头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

医药商业板块震荡下跌，塞力医疗受挫

北京 - 6月13日，A股市场医药商业板块整体下跌，截至13点02分，板块指数下跌3.02%，报5244.240点。个股方面，塞力医疗跌幅最大，达1.11%。

盘面数据显示，医药商业板块当日成交额为125亿元，成交量为321亿股。板块内上涨个股78只，下跌个股201只。

从资金流向来看，医药商业板块当日主力净流入为-1.42亿元。其中，润达医疗受到资金热捧，主力净流入644.41万元。拉长时间线来看，该板块近20日主力资金净流入-12.47亿元。

分析人士指出，医药商业板块当日下跌主要有以下几个原因：

• **宏观经济环境压力加大。**近期，国内外经济形势复杂严峻，股市整体承压，医药商业板块也不例外。
• **政策因素影响。**近期，国家层面出台了一系列调控医药行业价格的政策，对部分医药商业企业盈利能力造成了一定影响。
• **板块自身估值较高。**经过前期的快速上涨，医药商业板块估值已经处于较高水平，部分投资者获利回吐。

塞力医疗当日下跌，可能与公司基本面因素有关。该公司2023年、2022年、2021年连续三年亏损，财务状况不容乐观。此外，该公司还受到了证监会的立案调查。

总体来看，医药商业板块近期走势较为震荡，投资者仍需谨慎投资。

以下是一些可能对医药商业板块未来走势产生影响的因素：

• **宏观经济环境变化。**如果宏观经济环境改善，股市整体回暖，医药商业板块也可能回升。
• **医药行业政策变化。**如果国家出台利好医药行业的政策，板块也可能迎来利好。
• **上市公司业绩表现。**上市公司业绩的好坏是影响股价走势的重要因素。

投资者可关注以下具有良好基本面和成长潜力的医药商业企业：

• 润达医疗
• 益丰药房
• 九芝堂
• 上海医药
• 国药一致

**免责声明：**以上内容仅供参考，不构成投资建议。投资者在做出投资决策前应进行详细的分析和研究。